Sonntag, 21. Dezember 2025

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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

News 13.01.2022

CF: Triplekombination + Ivacaftor jetzt auch für Kinder ab 6 Jahren zugelassen — © peterschreiber.media – stock.adobe.com

CF: Triplekombination + Ivacaftor jetzt auch für Kinder ab 6 Jahren zugelassen

Die Europäische Kommission hat jüngst die Zulassung für Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor in einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor zur Behandlung von zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patient:innen im Alter von 6 bis 11 Jahren erweitert, die mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis...

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News 12.01.2022

Asthma: Dupilumab auch bei jüngeren Kindern wirksam und sicher — © Photographee.eu – stock.adobe.com

Asthma: Dupilumab auch bei jüngeren Kindern wirksam und sicher

Im New England Journal of Medicine wurden positive Ergebnisse einer Zulassungsstudie zu Dupilumab bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma veröffentlicht (1). Diese Daten bilden die Grundlage für die Einreichung zur Zulassung von Dupilumab für diese Patientengruppe bei der...

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News 12.01.2022

Wirkt Remdesivir auch gegen Omikron? — © Uwe Moser – stock.adobe.com

Wirkt Remdesivir auch gegen Omikron?

Gilead Sciences hat eine Analyse der derzeit vorliegenden genetischen Informationen zur Corona-Variante Omikron durchgeführt und im Vergleich zu früheren SARS-CoV-2-Varianten keine zusätzlichen prävalenten Mutationen in der viralen RNA-Polymerase identifiziert. Dies deutet darauf hin, dass Remdesivir gegen die Omikron-Variante wirksam sein wird. Gilead...

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News 12.01.2022

Anakinra zur Behandlung der COVID-19 Pneumonie zugelassen — © SciePro – stock.adobe.com

Anakinra zur Behandlung der COVID-19 Pneumonie zugelassen

Anakinra hat die Zulassung zur Behandlung von Patient:innen mit COVID-19 Pneumonie erhalten. Der IL-1 Rezeptorantagonist wird künftig zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit COVID-19 Pneumonie eingesetzt, die eine Low- oder High-Flow-Sauerstoffzufuhr benötigen und ein Risiko für schweres Lungenversagen (SRF) haben, das durch...

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News 12.01.2022

Diabetes mellitus: KI-Systeme enttäuschen bei der Beurteilung von Netzhautfotos — © koolsabuy – stock.adobe.com

Diabetes mellitus: KI-Systeme enttäuschen bei der Beurteilung von Netzhautfotos

Computer-gestützte Diagnosesysteme können beim Erkennen einer diabetischen Retinopathie nicht durchgehend überzeugen – dies stellten Aaron Y Lee und Mitarbeiter in einer Studie fest, die kürzlich in der Zeitschrift „Diabetes Care“ veröffentlicht wurde. In der Studie wurde die Treffsicherheit von...

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News 12.01.2022

Rivaroxaban jetzt auch in den USA für Kinder mit VTE zugelassen — © freshidea – stock.adobe.com

Rivaroxaban jetzt auch in den USA für Kinder mit VTE zugelassen

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat 2 Indikationen für den oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban zur Anwendung bei Kindern zugelassen: die Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei pädiatrischen Patient:innen unter 18 Jahren (Reifgeborene,...

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News 26.12.2021

Morbus Crohn: Klinische Remission unter Upadacitinib — © SciePro – stock.adobe.com

Morbus Crohn: Klinische Remission unter Upadacitinib

Die Daten aus der Phase‑III-Induktionsstudie U‑EXCEED zeigen, dass unter Upadacitinib (45 mg einmal täglich) in Woche 12 beide primären Endpunkte der klinischen Remission und des endoskopischen Ansprechens erreicht wurden (1). U‑EXCEED ist die erste von 2 Phase‑III-Induktionsstudien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von...

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News 24.12.2021

COVID-19: Marktzulassung von Sotrovimab für frühzeitige Behandlung — © REDPIXEL – stock.adobe.com

COVID-19: Marktzulassung von Sotrovimab für frühzeitige Behandlung

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung von Sotrovimab für die frühzeitige Behandlung von COVID-19 erteilt. Sotrovimab ist nun in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40kg) zugelassen, die keine Sauerstoffzufuhr...

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News 22.12.2021

SLE: Anifrolumab erhält Positive Opinion des CHMP — © Alessandro Grandini – stock.adobe.com

SLE: Anifrolumab erhält Positive Opinion des CHMP

Erstmals seit 10 Jahren (1) spricht das CHMP wieder eine Positive Opinion für einen Antikörper zur Therapie des systemischen Lupus erythematodes (SLE) aus und empfiehlt den Typ I Interferon-Rezeptor Antikörper Anifrolumab zur Marktzulassung in der Europäischen Union (EU). Die Add-On Therapie wäre relevant für erwachsene Patient:innen mit...

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News 21.12.2021

PBC: Obeticholsäure verbessert Chancen auf transplantfreies Überleben — © Vitalii Vodolazskyi - stock.adobe.com

PBC: Obeticholsäure verbessert Chancen auf transplantfreies Überleben

Eine Zweitlinientherapie mit Obeticholsäure hat das Potenzial, das transplantfreie Überleben bei Primärer Biliärer Cholangitis (PBC) zu verbessern (1). Auch können im Praxisalltag biochemische Surrogatparameter bei PBC mit Obeticholsäure signifikant positiv beeinflusst werden (2). Dies zeigen eine vergleichende...

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News 21.12.2021

HeFH: Zulassungserweiterung von Evolocumab

Die Europäische Kommission hat am 26. November 2021 die Zulassungserweiterung von Evolocumab zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie genehmigt. Die...

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News 16.12.2021

Zulassung für neues Medikament gegen schwere atopische Dermatitis — © charnsitr - stock.adobe.com

Zulassung für neues Medikament gegen schwere atopische Dermatitis

Die Europäische Kommission hat Abrocitinib für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die für eine systemische Therapie infrage kommen, zugelassen. Die Zulassung des einmal täglich oral anzuwendenden Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitors erfolgte für die Dosierungen 100...

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News 15.12.2021

FDA-Notfallzulassung für Antikörperkombination Tixagevimab + Cilgavimab gegen SARS-CoV-2 — © sebra - stock.adobe.com

FDA-Notfallzulassung für Antikörperkombination Tixagevimab + Cilgavimab gegen SARS-CoV-2

AZD7442 (Tixagevimab in Kombination mit Cilgavimab), eine langwirksame Antikörperkombination (LAAB), hat in den USA eine Notfallzulassung (EUA) für die Präexpositions-Prophylaxe von COVID-19 erhalten. Die ersten Dosen werden dort innerhalb kürzester Zeit verfügbar sein. Die US-amerikanische...

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News 14.12.2021

Hirnatrophie bei RRMS: Hoffnung durch BTK-Inhibitor — © Alex – stock.adobe.com

Hirnatrophie bei RRMS: Hoffnung durch BTK-Inhibitor

Noch oftmals unterschätzt wird die Bedeutung der Hirnatrophie bei Menschen mit einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis, RRMS). Der Rückgang des Hirnvolumens ist direkt assoziiert mit einer forcierten Krankheits- und Behinderungsprogression und zudem von Relevanz für die Kognition....

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News 09.12.2021

Update zur Omikron-Variante: Sicherer Schutz erst ab dritter Dosis BNT162b2 — © Alexander Limbach - stockadobe.com

Update zur Omikron-Variante: Sicherer Schutz erst ab dritter Dosis BNT162b2

Pfizer und BioNTech haben Ergebnisse einer vorläufigen in vitro-Studie bekanntgegeben, die zeigen, dass die durch den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) hervorgerufenen Antikörper die SARS-CoV-2 Omikron-Variante nach 3 Dosen neutralisieren. Das Neutralisierungspotential von Seren geimpfter Personen gegenüber...

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News 02.12.2021

Ankylosierende Spondylitis: Zulassung für Tofacitinib — © yodiyim - stock.adobe.com

Ankylosierende Spondylitis: Zulassung für Tofacitinib

Die Europäische Kommission hat Tofacitinib für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit aktiver Ankylosierender Spondylitis (AS) zugelassen. In einer Dosierung von zweimal täglich 5 mg ist Tofacitinib demnach bei erwachsenen AS-Patient:innen indiziert, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen...

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News 02.12.2021

Bundesgesundheitsministerium bestellt Molnupiravir — © REDPIXEL - stock.adobe.com

Bundesgesundheitsministerium bestellt Molnupiravir

MSD hat heute den Abschluss einer Vereinbarung mit dem Bundesgesundheitsministerium über die Lieferung von Molnupiravir bekanntgegeben. Molnupiravir ist eine in der Entwicklung befindliche, oral einzunehmende antivirale Monotherapie gegen Covid-19 und wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für den Einsatz bei...

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News 01.12.2021

Juvenile idiopathische Arthritis und Psoriasis-Arthritis: JAK-Inhibitor für Kinder und Jugendliche zugelassen — ® Erwin Wodicka - stockadobe.com

Juvenile idiopathische Arthritis und Psoriasis-Arthritis: JAK-Inhibitor für Kinder und Jugendliche zugelassen

Als erster und bislang einziger Januskinase(JAK)-Inhibitor hat Tofacitinib von der EU-Kommission die Zulassung zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der...

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News 30.11.2021

COVID-19: EMA-Zulassung für Sotrovimab eingereicht — © klepach - stock.adobe.com

COVID-19: EMA-Zulassung für Sotrovimab eingereicht

Die EMA hat mit der Prüfung eines Zulassungsantrags für den monoklonalen Antikörper Sotrovimab begonnen. Sotrovimab ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit COVID-19 bestimmt, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf besteht.

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News 29.11.2021

PEI: Unterschiede in der Antikörperbildung nach Impfung und nach COVID-19-Infektion — © dottedyeti – stock.adobe.com

PEI: Unterschiede in der Antikörperbildung nach Impfung und nach COVID-19-Infektion

Ein Forschungsteam des Paul-Ehrlich-Instituts hat die gebildeten Antikörper nach Impfung mit dem aktuell in Deutschland überwiegend eingesetzten COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer, dem inzwischen aus dem Zulassungsprozess zurückgezogenen Impfstoffkandidaten CVnCoV (CureVac) und nach COVID-19-Infektion...

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